Nota de la AEMPS sobre el contenido de colorante amarillo anaranjado (E-110) en el medicamento Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral

Fecha de publicación: 23 de septiembre de 2016

Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
Referencia: MUH, 16/2016

El contenido de colorante E-110 en el medicamento Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, hace altamente improbable que se alcancen dosis que se acerquen siquiera a la ingesta diaria admisible para el contenido de este colorante en los alimentos. Por ello, se considera que la información actualmente contenida en la ficha técnica, etiquetado y prospecto del medicamento es adecuada y que no hay motivo para la alarma.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha revaluado en los últimos días la información contenida en el prospecto del medicamento Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, en relación a su contenido del colorante amarillo anaranjado (E-110)(1). Se trata de un medicamento ampliamente utilizado en un segmento de edad que abarca desde los lactantes mayores de 3 meses hasta los niños de 12 años para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, así como en estados febriles.

Diversas informaciones se han hecho eco de una carta remitida a la Agencia el pasado 6 de septiembre en la que se solicitaba la inclusión en el prospecto del medicamento del potencial efecto de este tipo de colorante azoico sobre el comportamiento en niños. A este respecto, dado que la carta se ha hecho pública en los medios antes de la respuesta por parte de la Agencia, y con el fin de tranquilizar a los usuarios en relación con el uso de este u otros medicamentos que contienen el mismo colorante, la Agencia quiere hacer públicos los resultados de su evaluación.